江西發布醫藥制造業的揮發性有機物排放標準

日前，江西印發《揮發性有機物排放標準 第3部分：醫藥制造業》（DB36/1101.3—2019）。詳情如下：

1 范圍

本部分規定了醫藥制造行業生產企業或生產設施的揮發性有機物排放限值、生產工藝與管理要求、監測與監督實施要求。

本部分適用于現有醫藥制造行業生產過程中企業或生產設施的揮發性有機物排放控制，新、擴、改建項目的環境影響評價、環境保護工程設計、竣工環境保護驗收及其投產后的揮發性有機物排放管理，專供藥物生產的醫藥中間體企業及其生產設施，以及藥物研發機構及其試驗設施的揮發性有機污染物防治與管理。

2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 15516空氣質量 甲醛的測定 乙酰丙酮分光光度法

GB/T 16157 固定污染源排氣中顆粒物測定與氣態污染物采樣方法

HJ/T 32固定污染源排氣中酚類化合物的測定4-氨基安替比林分光光度法

HJ/T 33 固定污染源排氣中甲醇的測定 氣相色譜法

HJ/T 37 固定污染源排氣中丙烯腈的測定 氣相色譜法

HJ38 固定污染源廢氣 總烴、甲烷和非甲烷總烴的測定 氣相色譜法

HJ/T 39 固定污染源排氣中氯苯類的測定 氣相色譜法

HJ/T 55 大氣污染物無組織排放監測技術導則

HJ/T 66 大氣固定污染源 氯苯類化合物的測定 氣相色譜法

HJ 75固定污染源煙氣（SO2、NOx、顆粒物）排放連續監測技術規范

HJ 76 固定污染源煙氣（SO2、NOx、顆粒物）排放連續監測系統技術要求及檢測方法

HJ/T 373 固定污染源監測質量保證與質量控制技術規范（試行）

HJ/T 397 固定源廢氣監測技術規范

HJ 583 環境空氣 苯系物的測定 固體吸附/熱脫附-氣相色譜法

HJ 584 環境空氣 苯系物的測定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-氣相色譜法

HJ 604 環境空氣 總烴、甲烷和非甲烷總烴的測定 直接進樣-氣相色譜法

HJ 638 環境空氣 酚類化合物的測定 高效液相色譜法

HJ 644 環境空氣 揮發性有機物的測定 吸附管采樣-熱脫附/氣相色譜-質譜法

HJ 645 環境空氣 揮發性鹵代烴的測定 活性炭吸附-二硫化碳解吸/氣相色譜法

HJ 683 環境空氣 醛、酮類化合物的測定 高效液相色譜法

HJ 732 固定污染源廢氣 揮發性有機物的采樣氣袋法

HJ 734 固定污染源廢氣 揮發性有機物的測定 固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質譜法

HJ 759環境空氣 揮發性有機物的測定 罐采樣/氣相色譜-質譜法

DB36/ 1101.1 揮發性有機物排放標準 第1部分：印刷業

3 術語與定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

醫藥制造業 pharmaceutical industry

化學藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥生產、獸用藥品制造、生物藥品制造，以及衛生材料及醫藥用品制造的工業，也包括藥物研發機構。其中化學藥品原料藥制造按生產工藝不同，可分為發酵類、化學合成類（包括半合成類）和提取類。

3.2

化學合成類制藥 chemical synthesis products category of pharmacy

采用一個化學反應或者一系列化學反應生產藥物活性成分的過程。

3.3

發酵類制藥 fermentation products category of pharmacy

通過發酵的方法產生抗生素或其他的活性成分，然后經過分離、純化、精制等工序制造藥物的過程。按產品種類分為抗生素類、維生素類、氨基酸類和其他類。其中，抗生素類按照化學結構又分為β-內酰胺類、氨基糖苷類、大環內酯類、四環素類、多肽類和其他。

3.4

提取類制藥 extraction products category of pharmacy

運用物理的、化學的、生物化學的方法，將生物體中起重要生理作用的各種基本物質經過提取、分離、純化等手段制造藥物的過程。不包括用化學合成、半合成等方法制得的生化基本物質的衍生物或類似物、菌體及其提取物、動物器官或組織及小動物制劑類藥物的生產過程，也不包括中藥制藥中的提取過程。

3.5

中藥制藥 traditional Chinese medicine

以藥用植物和藥用動物為主要原料，根據國家藥典，生產中藥飲片和中成藥各種劑型產品的過程。

3.6

生物工程類制藥 bioengineering products category of pharmacy

利用微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等，采用現代生物技術方法（主要是基因工程技術等）進行生產，作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質類藥物、疫苗等藥品的過程，包括基因工程藥物、基因工程疫苗、克隆工程制備藥物等。

3.7

制劑類制藥 preparation products category of pharmacy

利用生物制藥原料活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的過程。不包括中成藥、化學合成類藥物的混裝制劑過程。

3.8

揮發性有機物 volatile organic compounds（VOCs）

參與大氣光化學反應的有機化合物，或者根據有關規定確定的有機化合物。在表征VOCs總體排放情況時，根據行業特征和環境管理要求，可采用總揮發性有機物（以TVOC表示）、非甲烷總烴（以NMHC表示）作為污染物控制項目。

編輯：李丹